Descrizione del Progetto e delle modalità operative
RESPONSABILE SCIENTIFICO
Giampiero CAROSI, M.D.
Director, Institute for Infectious and Tropical Diseases
University of Brescia
ORGANI DI FUNZIONAMENTO
Il progetto MASTER si avvale dei seguenti organi di funzionamento:
1. COMITATO DIRETTIVO
2. SEGRETERIA SCIENTIFICA
3. GRUPPO OPERATIVO
4. PROJECT MANAGEMENT
5. SEGRETERIA AMMINISTRATIVA
6. ASSEMBLEA
MODALITÀ OPERATIVE PER LA CONDUZIONE DEGLI STUDI
1. Comitato Direttivo
Entrano di diritto a far parte del Comitato Direttivo tutti i Direttori dei Centri aderenti al Progetto.
Compiti e funzioni:
- Definizione degli orientamenti strategici e degli indirizzi scientifici del progetto;
- Valutazione e approvazione finale delle proposte scientifiche e delle pubblicazioni;
- Valutazione e approvazione delle necessità di finanziamento relative ai progetti, delle possibili fonti di finanziamento e relative attività di fund raising e attribuzione delle risorse alle differenti attività del progetto
- Decisione in merito alle ammissioni di nuovi centri al progetto.
2. Segreteria Scientifica
La Segreteria Scientifica è composta dal Dr. Carlo Torti del centro di Brescia.
Compiti e funzioni:
- Organizzazione delle attività del gruppo operativo
- Coadiuvare i centri nell’elaborazione e nell’implementazione dei progetti
- Redazione di periodici bollettini di aggiornamento
- Stesura dell’ordine del giorno definitivo, tenuto conto delle richieste dei membri del Comitato Direttivo
- Stesura dei verbali dell’assemblea del Comitato Direttivo e del Nucleo Operativo
- Rassegna dei congressi a cui inviare lavori
- Gestione dei rapporti con altre coorti
3. Gruppo Operativo
Entrano a far parte del Gruppo Operativo i delegati dei Direttori di ciascuno dei centri aderenti al progetto, in misura di uno per ciascun centro collaboratore.
Il coordinamento delle funzioni del Gruppo Operativo verrà svolto della Segreteria Scientifica.
Compiti e funzioni:
- Valutare la qualità scientifica, la fattibilità e la priorità delle proposte di studio
- Proporre analisi e lavori
- Valutare la qualità della stesura del testo sottoposto per pubblicazione e la conformità con il disegno originariamente approvato
- Valutare e proporre gli aggiornamenti scientifici che si rendessero necessari durante l’evoluzione del progetto
4. Project Management
Il responsabile del data management è il Dr. Giuseppe PARANINFO del Centro di Brescia.
Elaborazione statistica: per i centri che faranno richiesta di supporto statistico l’elaborazione sarà affidata a terzi.
Compiti e funzioni:
- Elaborazione annuale del report descrittivo della Coorte MASTER
- Elaborazione di queries esplorative sul data-base
- Collaborazione con i centri conduttori di ricerche specifiche per la raccolta di dati selezionati.
5. Segreteria Amministrativa
La segreteria amministrativa è composta dalla Sig.ra Francesca BROGNOLI.
Compiti e mansioni:
- Aggiornamento dell’indirizzario e mailing list degli aderenti al progetto
- Organizzazione delle assemblee del Comitato Direttivo
- Trasmissione dell’ordine del giorno dell’assemblea del Comitato Direttivo
- Trasmissione del verbale dell’assemblea del Comitato Direttivo
- Collaborazione a tutte le attività di segreteria e gestione della corrispondenza da/per il Comitato Direttivo ed il Nucleo Operativo, in stretta sinergia con la Segreteria Scientifica.
6. Assemblea
L’Assemblea ha i seguenti scopi:
(1) verificare il buon funzionamento degli organi di funzionamento e il raggiungimento degli obiettivi generali e specifici del progetto;
(2) deliberare in merito alle richieste pervenute dai membri aderenti al progetto o da ricercatori esterni ed inserite nell’ordine del giorno.
L’Assemblea si riunisce di norma una volta all’anno, fatti salvi contatti più frequenti tramite e-mail o altro mezzo per le necessità logistiche e organizzative dello studio.
Vengono nominati un Presidente e una Segreteria Scientifica:
• L’assemblea discute un ordine del giorno, trasmesso anticipatamente ai componenti del Comitato Direttivo a cura della Segreteria. L’assemblea delibera a maggioranza assoluta dei presenti. Non è prevista la possibilità di delegare il voto.
• Per ogni riunione dell’assemblea viene redatto un verbale, trasmesso a tutti i componenti del Comitato Direttivo. Le osservazioni relative al verbale potranno venire trasmesse alla Segreteria Scientifica tramite e-mail. La versione finale del verbale verrà approvata alla successiva assemblea del Comitato Direttivo.
MODALITÀ OPERATIVE PER LA CONDUZIONE DEGLI STUDI
Raccolta e flusso dei dati
I centri si impegnano ad aderire al progetto MASTER-database procedendo alla raccolta dei dati su un medesimo supporto informatizzato, o compatibile, e dunque facilmente utilizzabile ai fini analitici. Il supporto informatizzato più diffuso è stato ideato e realizzato con il supporto della SoftwareHouse Healthware di Salerno, che ha prodotto l'applicativo denominato Health & Notes Infettivologia. Sono attualmente in uso la versione 3.5 di Health & Notes Infettivologia e la più recente versione denominata NetCare.
Per altri supporti informatizzati deve essere prevista la possibilità di fusione dei dati. I dati clinici e laboratoristici di tutti i pazienti inclusi nel database verranno inviati con cadenza periodica (semestrale) al centro coordinatore (Istituto di Malattie Infettive e Tropicali dell’Università di Brescia) ove si procederà all’esecuzione di query per la valutazione generale della completezza.
L’estrazione dei dati è anonima, il paziente ha un corrispettivo numerico identificabile solo presso il centro che ha effettuato l’estrazione.
L’esito delle valutazioni periodiche verrà inviato a ciascun centro per favorire il completamento dei dati mancanti e la verifica di qualità. Questa attività verrà svolta con il supporto di una Clinical Research organization (CRO).