MODALITÀ OPERATIVE PER LA CONDUZIONE DEGLI STUDI

Gli studi potranno venire proposti da chiunque operi presso un Centro afferente al Progetto, dal Promotore direttamente ovvero da coorti nazionali ed internazionali che vogliano porre in essere una collaborazione con la coorte MASTER (vedi appendice A), compilando un form predefinito che illustri obiettivi, metodologia e trasferibilità del progetto.
La proposta sarà trasmessa alla Segreteria Organizzativa che procederà ad assegnare un codice alla proposta e a registrarne la data di arrivo; tempestivamente verrà trasmessa al Coordinatore Scientifico, alla Segreteria Scientifica e al Comitato Operativo.
Le proposte di studio verranno vagliate dalla Segreteria Scientifica e dal Comitato Operativo. Il giudizio verrà espresso in un tempo massimo di 10 gg (compresi eventuali richieste di chiarimenti o di revisione dal Comitato Operativo al proponente). Dopo tale termine varrà la regola del "silenzio assenso".

Il giudizio verrà espresso sulla base del merito scientifico e della fattibilità (testata rapidamente con query esplorative).
Al Comitato Direttivo e al Promotore saranno trasmessi i progetti approvati dal Comitato Operativo e dalla Segreteria Scientifica. Il Comitato Direttivo e il Promotore, ognuno per gli ambiti di propria competenza, hanno 5 giorni di tempo per intervenire in merito al giudizio espresso e stabilire quali studi abbiano la priorità. Se i giudizi non perverranno entro il tempo stabilito verrà applicata la formula del "silenzio assenso".

A seguito della valutazione positiva della proposta si procederà alla creazione del data set a cura dell'Ing. Nicola Mazzini, Data Manager del progetto, che verrà trasmesso allo statistico.

L'analisi statistica degli studi verrà affidata o ai singoli Centri che siano dotati di un loro statistico o al nucleo statistico individuato dal Promotore. Qualora il proponente richieda il supporto statistico a carico del Promotore, l'accesso sarà stabilito in base alle seguenti priorità:

  • Valore scientifico dell'analisi e della relativa complessità.
  • Lo studio rientra nell'ambito delle linee di ricerca per cui il Promotore ha ottenuto supporti economici.
  • Lo studio può generare richieste di supporti economici a terzi

Il proponente conduttore della ricerca è tenuto a notificare lo stato di avanzamento. La parte esecutiva degli studi proposti, inclusa la stesura del report, dovrà essere espletata in un tempo massimo di 12 mesi dalla data di approvazione della proposta.
La Segreteria Scientifica sarà disponibile per offrire il supporto al proponente in ogni fase dello studio (dall'elaborazione del disegno dello studio a singoli momenti analitici e di interpretazione dei risultati), coordinando teleconferenze e la circolazione di lavori e abstract. L'analisi e il draft dei lavori verranno valutati dal Comitato Operativo e dal Coordinatore Scientifico, che esprimeranno un giudizio finale sulla pubblicabilità.

L'intero processo durerà non oltre 1 mese.
Tutti i lavori approvati dal Comitato Operativo per pubblicazione saranno trasmessi al Coordinatore Scientifico che valuterà la corretta applicazione della pubblication policy. Successivamente saranno trasmessi al Comitato Direttivo per l'approvazione e la segnalazione dei nomi da includere nel lavoro relativamente al contributo casistico. Il lavoro definitivo dovrà essere inviato al Promotore dello studio (Fondazione Malattie Infettive e Salute Internazionale) per la sottomissione ai Comitati Etici nell'ambito della trasmissione del report annuale.

Per le proposte di studio per le quali è stato ottenuto un supporto economico da terzi, si richiede la diretta partecipazione di tutti i centri per la loro esecuzione. Sarà compito del Coordinatore Scientifico e del Promotore, in sinergia con la Segreteria Scientifica, organizzare delle "call" rivolte al Comitato Operativo per la presa in carico dell'elaborazione definitiva della proposta e la stesura del lavoro scientifico relativo.

  • Call provenienti dall'esterno
    • È compito del Coordinatore scientifico di concerto con il Promotore (ove applicabile e per gli ambiti di competenza) promuovere i rapporti con le coorti nazionali ed internazionali, previa approvazione del Direttivo.
    • Qualora pervenga a MASTER una proposta di partecipazione ad un network internazionale o nazionale da cui poi saranno generate proposte specifiche , l'adesione dovrà essere approvata dal Comitato Direttivo e dal Coordinatore scientifico e notificata al Promotore.
    • Qualora pervenga una proposta di studio intercoorte alla Segreteria scientifica, questa dovrà essere trasmessa al Comitato Direttivo ,al Coordinatore Scientifico e per conoscenza al Promotore tramite la Segreteria operativa ( o comunque messa in copia). Il Comitato Direttivo e il Coordinatore scientifico valuteranno l'interesse e la fattibilità della collaborazione sulla base del merito del Proponente. Successivamente all'approvazione, che dovrà avvenire entro 5 giorni dalla trasmissione ( si applicherà la regola del silenzio assenso), si procederà alla trasmissione al Comitato Operativo per la valutazione scientifica della proposta.
    • In caso di mancata adesione a proposte di studio specifiche da parte di uno o più centri, queste potranno venire comunque implementate sotto l'egida di MASTER, senza l'inclusione dei dati di suddetti centri che non hanno prestato l'approvazione, e purchè venga conservato un potere statistico adeguato.
  • Call promosse da MASTER per studi intercoorte
    • Qualora nell'ambito delle linee di ricerca promosse da MASTER si ravvisi la necessità di attuare una collaborazione con altre coorti per raggiungere la numerosità campionaria ottimale, il Proponente dovrà, tramite i consueti canali , procedere alla richiesta di approvazione al Comitato Direttivo e al Coordinatore Scientifico.
  • Proposte a cura del Promotore
    • Il Promotore potrà di concerto con il Coordinatore scientifico aprire delle call tramite la Segreteria scientifica per lo sviluppo di proposte di studio nell'ambito di linee di ricerca specifiche.

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